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关于申报甘肃省中药配方颗粒科研专项项目的通知
来源:消费品产业处点击数:日期:2017-09-05

 甘卫发﹝2017﹞241号  

 各市州卫生计生委、食药监局、工信委,兰州新区卫计和食药监局、工信局:   

根据《甘肃省人民政府关于扶持和促进中医药事业发展的实施意见》(甘政发﹝2010﹞32号)和国家发改委、卫生计生委、中医药管理局《关于甘肃省建设国家中医药产业发展综合试验区总体方案的批复》(国卫办函﹝2017﹞98号)精神,为进一步推动我省中医药事业产业融合发展,提升中药配方颗粒研究水平,省卫生计生委、省食药监局、省工信委决定设立甘肃省中药配方颗粒科研专项,现将专项申报有关工作通知如下:

一、专项要求

本专项重点研究中药配方颗粒的安全性和有效性等,项目所需资金由申报单位自筹,研究周期2-3年。

二、项目组织实施

此项工作由省卫生计生委、省食药监局、省工信委三部门按照各自职能共同组织实施。

三、项目基本流程

(一)立项。由省卫生计生委设立中药配方颗粒科研专项,公布申报条件和程序;由省工信委组织符合条件的药品生产企业自主申报;由省卫生计生委、省食药监局和省工信委联合组织专家评审,择优立项。

 (二)实施。获得立项的企业依据《甘肃省中药配方颗粒试点生产登记指南(试行)》(附件1)向省食药监局提交中药配方颗粒科研试用生产相关资料,符合要求的,省食药监局给予登记。

 (三)使用。经登记的企业可向定点医院提供临床科研试用的中药配方颗粒。省卫生计生委根据立项实施情况,确定中药配方颗粒临床科研试用医院,定点使用。

(四)评估。由省卫生计生委、省食药监局和省工信委联合组织专家每年进行一次中期检查,每2年进行一次项目评估,以确定项目的科研价值和应用前景。

四、申报条件

(一)我省获得《药品生产企业许可证》(有效期内)并具有中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业;

(二)申报企业已完成200种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作;

(三)供临床科研试用的中药配方颗粒应在符合GMP条件下生产;

 (四)申报企业应具备相应的研发条件和经费投入能力,能为项目研究提供保障;

(五)申报企业指定的项目研究牵头人应具备高级专业技术职务资格,身体健康、有较强的研究和组织协调能力,有较好的前期研究工作基础。

五、申报程序

(一)项目申请人须认真填写《甘肃省中药配方颗粒科研专项项目申请书》(见附件)一式8份,提交项目所需支撑材料和证明性文件。

(二)项目经申请单位所在地的市(州)卫生计生委、食药监局、工信委审核同意后,由市(州)工信委统一报送省工信委。省属医药企业直接报送给省工信委。

(三)申报项目汇总后,省卫生计生委、省食药监局和省工信委按照相关程序联合组织专家评审,择优列为省卫生计生委中医药科技专项。

(四)对拟定的项目单位,在省卫生计生委、省食药监局、省工信委网站公示,接受社会监督,最终确定项目单位。

六、有关要求

(一)请各地按照要求做好申报,与项目要求不符或资料不全的项目申请不予受理。

(二)本次申报受理截止时间为2017年10月31日,申报项目需提交纸质《甘肃省中药配方颗粒科研专项项目申请书》(见附件2)一式8份、装订成册的佐证材料1份和申请书电子版。

(三)在项目实施过程中,省食药监局制定发布《甘肃省中药配方颗粒质量标准(试行)》,国家有关部门出台关于中药配方颗粒新规定的,按照新规定执行。

(四)各项目单位围绕重点研究中药配方颗粒安全性和有效性的专项目标,认真做好项目组织实施和管理,积极稳妥推进临床科研试用,并按照中医药科技计划项目管理的要求,定期向省卫生计生委报送项目进展情况。

(五)《甘肃省中药配方颗粒科研专项项目申请书》电子表格可在省卫生计生委网站工作动态栏下载。

联系人:省卫生计生委中医药管理局   王春道

联系电话:0931-4818632

QQ邮箱:1638823937@qq.com

联系人:省食药监局药品注册管理处   李婷婷

联系电话:0931-7617533

电子邮箱:719439516@qq.cpm

联系人:省工信委消费品产业处  杜立君 

联系电话:0931-4609298

电子邮箱:gslycyb@163.com

附件1(14).doc

附件2(17).doc